关于消字号证的办理周期问题,这里不能一概而论,因为消毒产品车间的装修整改是有很多不确定因素在的,总之只要硬性条件满足之后,递交材料到办理完成,时间还是挺快的,重点在于自己的执行力。
审核申请材料受理部门将对申请材料进行审核,主要核实材料的真实性、合法性和完整性。如材料不齐全或不符合要求,将通知申请人补正。此阶段需要申请人保持与审核部门的沟通,及时响应并处理相关部门的要求和问题。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
卫生 质量管理 (满分20分) | 法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 | 1 | 0.5 | 无书面文件的扣1分。 | ||
隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 | 2 | 2 | 隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。 | |||
抗抑菌制剂生产企业设专(兼)职卫生管理员,负责组织企业卫生管理制度的实施。 | 抗抑菌制剂无专(兼)职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 | |||||
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度(书面材料)。 | 2 | 1 | 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分,不完整各扣0.5分。 | |||
生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 | 2 | 2 | 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 | |||
应如实记载生产过程的各项记录;各项记录应完整,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。 | 3 | 2 | 各项生产过程记录缺一项扣1分,随意涂改的扣1分,记录不完整的扣0.5分,未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 | |||
应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。 | 4 | 3 | 无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 | |||
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。 | 微生物检验室不符合实验室设置的有关要求,或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。 | |||||
对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 | 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 | |||||
产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验,合格出厂。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 | 1.抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业,可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。 | ||
委托微生物检验的,不能提供委托检验协议书扣2分,无委托检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 | 2.首回申办企业允许合理缺项,自然得分。 | |||||
企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 | 2 | 2 | 企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 | 首回申办企业允许合理缺项,自然得分。 | ||
洁净室(区)应进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌,并有检验报告。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 |
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